РУ на аппарат искусственной вентиляции лёгких Dixion

Уважаемые дистрибьюторы!
С 2018 запущен процесс внесения изменений в регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4451 от 21.07.2016 на Аппарат искусственной вентиляции лёгких: Dixion 510, Dixion 530, Dixion 550, Dixion 580, Dixion 6300. К апрелю 2020 года были пройдены технические испытания медицинских изделий, испытания на электромагнитную совместимость и токсикологические исследования.

27 мая 2020 Росздравнадзор принял досье на внесение изменений в регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4451 на Аппарат искусственной вентиляции лёгких DIXION, ему был присвоен входящий № 35404.
При этом работа экспертов РЗН была ограничена в связи с распространением COVID, а также повышенной нагрузкой по обработке досье на новые регистрации по ускоренной и упрощенной схеме по Постановлению Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 430

Процесс внесения изменений в регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4451 был приостановлен в ноябре 2020г, т.к. результаты испытаний потеряли актуальность. Также из-за новых требований разнести некоторые модификации аппаратов ИВЛ в отдельные регистрационные удостоверения, был запущен процесс получения нового РУ на аппарат ИВЛ Dixion 6300 с другим названием Dixion 4700.

Выход нового регистрационного удостоверения на аппарат искусственной вентиляции лёгких Dixion 4700 ожидается до конца 2021 года.