сервис
Отзывы клиентов

Отзыв о работе аппарата Clisis

С момента монтажа система бесперебойно работает с интенсивностью до 50 исследований в день.

Медицинский центр  им. Р.П. АскерхановаМедицинский центр им. Р.П. Аскерханова

Все отзывыВсе отзывы

Экспресс тест для выявления антител к коронавирусу COVID 19 Dixion

ПРОСТОТА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Может быть использован в домашних условиях.

Экспресс тест для выявления антител
к коронавирусу COVID-2019 реализует быстрый иммунологический анализ
на присутствие антител IgM/IgG к вирусу SARS-CoV-2 (COVID-19)
в сыворотке, плазме и цельной крови человека. От 1 000 шт.

Скачать брошюру Тест-системы Dixion для определения антител IgM/IgG к коронавирусу COVID-19
Скачать брошюру
 



СКОРОСТЬ

Получение результата в течение 5-10 минут

ТОЧНОСТЬ

Показатели точности определялись с помощью 10 экземплярами трех разных образцов, содержащих разные концентрации антител. Отрицательные и положительные значения были правильно определены в 100% случаев.

ПРОСТОТА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Всего 4 шага до результата

НАДЕЖНОСТЬ

Проверка иммуноглобулинов IgG / IgM за один раз

В случае инфицирования коронавирусом организм отвечает синтезом антител IgM и IgG. При этом антитела IgM появляются уже в течение 1-ой недели от начала инфекции, достигая пика через 2-3 недели. Напротив, антитела IgG появляются позднее (в среднем через 14 дней от начала инфекции) и достигают пика через 5 недель. При этом они могут сохраняться в организме в течение 6 месяцев или даже нескольких лет. Длительность снижения уровня IgG в крови также является важным диагностическим признаком степени инфицирования пациента.

Тест-набор содержит тест-кассеты с выделенными реакционными областями, покрытыми анти-человеческими антителами IgM и IgG, латексные частицы, меченые спайк-белком вируса SARS-CoV-2 (COVID-19) и нуклеокапсидным белком.

При выполнении анализа образцы взаимодействуют с рекомбинантными антигенами вируса SARS-CoV-2 (COVID-19), которыми мечены латексные частицы. Реакционная смесь мигрирует по тест-кассете и реагирует с антителами IgM и/или IgG, окрашивая одну или обе контрольные линии. Окраска одной из двух или обеих контрольных линий означает положительный результат на коронавирус SARS-CoV-2 (COVID-19). Кроме того, при правильном выполнении теста окрасится еще одна (контрольная) линия на тест-кассете (внутренний контроль тест-набора).

Тест-набор для определения антител IgM/IgG к коронавирусу COVID-2019 включает:

  • тест-кассету (25 шт);
  • одноразовые пипетки (25 шт);
  • влагопоглотитель (1 уп);
  • буфер (2 шт по 3 мл);
  • инструкцию к тест-набору (1 шт).

Методика проведения теста

Перед тестированием все компоненты тест-набора (тест-кассета, пипетки и буферный раствор) должны прогреться до комнатной температуры.

1 2 3
Извлеките тест-кассету из запечатанного фольгированного пакета и без промедления используйте ее для тестирования. Наилучшие результаты получаются при немедленном использовании кассеты после ее распаковки. В лунку для образца (S) поместите 10 мкл сыворотки или плазмы крови или 20 мкл (1 капля) цельной крови пациента, после этого добавьте туда около 80 мкл (примерно 2-3 капли) буферного раствора и включите секундомер (таймер). Следите за появлением цветных (одной, двух, или трех) линий. Подождите 10-15 минут и определите наличие/отсутствие цветных линий. После 15-ой минуты тестирования результаты недействительны.

Этапы проведения теста показаны на рисунке ниже:


Интерпретация результатов теста на антитела COVID-19 IgG / IgM

Интерпретация результатов

Результат Значение Интерпретация
IgG-положительно IgG-положительный результат соответствует окрашенным линиям IgG и контроля (C). Это означает, что тест выявил антитела IgG к COVID-19 в анализируемой пробе (т.е. пациент инфицирован вирусом COVID-2019).
IgM-положительно IgM-положительный результат соответствует окрашенным линиям IgM и контроля (C). Это означает, что тест выявил антитела IgM к COVID-19 в анализируемой пробе (т.е. пациент инфицирован вирусом COVID-2019).
IgG и IgM-положительно
IgG- и IgM-положительные результаты соответствуют окрашенным линиям IgG, IgM, и контроля (C). При этом интенсивность окраски линий не обязана быть одинаковой. Результат означает, что тест выявил антитела IgG и IgM к COVID-19 в анализируемой пробе (т.е. пациент инфицирован вирусом COVID-2019).
Тест отрицательный Отрицательный результат соответствует окраске только контрольной линии С. Цветные линии, соответствующие антителам обоих видов (IgG и IgM) не проявляются.
e.jpg Результат нельзя интерпретировать Недействительный результат получается в том случае, когда на тест-кассете не появляется контрольная линия С.

МЕТОДИЧЕСКИЕ ОГРАНИЧЕНИЯ


Комбинированный тест-набор для определения антител IgM/IgG к коронавирусу COVID-2019 предназначен для диагностики in vitro исключительно в медицинских учреждениях. Эта диагностика является только качественной. Данный тест-набор не предназначен для количественного определения концентрации антител к вирусу SARS-CoV-2 (COVID-19).

Точность определения наличия/отсутствия антител IgM/IgG к коронавирусу COVID-2019 в значительной степени определяется всеми этапами взятия пробы. Дефекты в процессах забора биологического образца, транспортировки, хранения, подготовки к анализу, а также повторные циклы замораживания-размораживания оказывают негативное влияние на качество тестирования.

Подобно результатам всех диагностических тестов, результаты рассматриваемого теста на выявление антител к вирусу SARS-CoV-2 должны быть сопоставлены с клинической картиной заболевания и с эпидемиологическими данными.

При получении отрицательных результатов с помощью тест-набора для определения антител IgM/IgG к коронавирусу COVID-2019 рекомендуется расширить диагностическую базу и тем самым снизить вероятность ложно-негативного диагноза путем проверки наличия/отсутствия в пробах фрагментов РНК этого вируса или с помощью анализа пробы культуральными методами идентификации вирусов (ПЦР).

Следует учитывать, что положительный результат тестирования на наличие антител к коронавирусу COVID-2019 не исключает комбинированную инфекцию с другим патогеном.

Отрицательные результаты тестирования на наличие антител к вирусу COVID-2019 не могут служить единственным основанием для выбора стратегии лечения пациента.


ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ БАЗА


Чувствительность и специфичность

Комбинированный тест-набор DIXION для определения антител IgM/IgG к коронавирусу COVID-2019 был испытан с помощью 760 клинических проб, включая 286 проб пациентов с подтвержденным диагнозом инфицирования указанным вирусом и 474 пробы испытуемых с документированным отсутствием данной инфекции. Результаты испытаний приведены ниже.


Клинический диагноз Суммарно по результатам теста

Инфицирован Не инфицирован
Результат анализа тест-набором Положительный 280 39 319

Отрицательный 6 435
441
Суммарно по клиническому диагнозу
286 474 760

Согласно данным таблицы, чувствительность метода составляет 97.90% (процент положительных по тесту среди всех инфицированных), специфичность 91.77% (процент отрицательных по тесту среди всех здоровых) при уровне значимости 94.08%.

Параметр Каппа составил 0.877, свидетельствуя о том, что результаты тестирования на антитела оказались в разумном соответствии с объективными клиническими данными по инфицированным и здоровым испытуемым.


Перекрестное инфицирование

Ниже представлен список агентов (вирусов и бактерий), антитела к которым использовали для проверки комбинированного тест-набора по определению антител IgM/IgG к коронавирусу COVID-2019 на кросс-реактивность.

  • Chlamydia pneumoniae (бактерия Хламидия пневмония)
  • Mycoplasma pneumoniae (бактерия Микоплазма пневмония)
  • Респираторно-синцитиальный вирус
  • Аденовирус
  • EB virus (вирус Эпштейна-Барр)
  • HIV (вирус иммунодефицита человека)
  • HCV (вирус гепатита С)
  • Treponema pallidum (бактерия Бледная трепонема)
  • H. pylori (бактерия Хеликобактер пилори)

Анализ образцов с каждым из указанных патогенов, выполненный с помощью тест-набора, показал отрицательный результат.

Точность

Внутригрупповая точность анализа комбинированного тест-набора DIXION по определению антител IgM/IgG к коронавирусу COVID-2019 была проверена на 10 копиях каждого из трех контрольных образцов, содержащих антитела в трех различных концентрациях. Кроме того, использовали отрицательные контроли. Установлено 100% совпадение положительных и отрицательных результатов тестирования указанных образцов с помощью испытываемого тест-набора.

Точность анализа разных серий комбинированного тест-набора по определению антител IgM/IgG к коронавирусу
COVID-2019 была проверена с помощью трех различных образцов с разными концентрациями антител на тест-наборах из
3 различных серий. Кроме того, использовали отрицательные контроли. Установлена 100% точность выявления образцов
с антителами или без них.

связаться со специалистом Купить

Получить коммерческое предложение или проконсультироваться по оборудованию

проконсультироваться

Базовый сервис

Оснащение для COVID-19

Мы используем файлы cookie, чтобы предоставить Вам больше возможностей при использовании сайта.

подробнее..